블로그

Jun 19, 2023

FDA 지침에는 의약품의 디에틸렌 글리콜 및 에틸렌 글리콜 오염 위험을 완화할 것으로 예상되는 내용이 요약되어 있습니다.

2022년부터 2023년까지 다양한 국가에서 의약품의 디에틸렌 글리콜(DEG) 및 에틸렌 글리콜(EG) 오염이 확인되거나 의심되는 사례가 보고되었으며, 이로 인해 300건이 넘는 피해가 발생했습니다.

2022년과 2023년에 걸쳐 다양한 국가에서 의약품의 디에틸렌 글리콜(DEG) 및 에틸렌 글리콜(EG) 오염으로 확인되거나 의심되는 사례가 보고되어 300명 이상의 사망자가 발생했으며, 이는 1937년 미국의 DEG 중독 사례와 몇 가지 유사점을 나타냅니다. 이로 인해 1938년 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C Act)이 제정되었습니다. 또한 세계보건기구(WHO)는 2023년 4월 30일과 2023년 6월 16일에 독성 EG 및 DEG–와 관련된 위험이 있다고 보고했습니다. 기침 시럽이 함유된 제품은 여전히 ​​여러 국가에 존재합니다. 7월 28일, Bloomberg 뉴스는 일부 관할권의 시장 샘플에서 발견된 오염과 관련된 광범위한 기사를 게재했습니다.

최근 글리세린 및 프로필렌 글리콜과 같은 고위험 약물 성분으로 인한 DEG 및 EG 오염 사고로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 제조업체, 합성업체, 재포장업체 및 공급업체를 위한 새로운 지침을 발표하게 되었습니다. 구체적으로, 2023년 5월에 FDA는 즉각적인 시행을 위해 글리세린, 프로필렌 글리콜, 말티톨 용액, 수소화 전분 가수분해물, 소르비톨 용액 및 디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜에 대한 기타 고위험 약물 성분 테스트에 대한 업계 지침을 발표했습니다.

FDA의 지침은 다음을 포함하여 DEG 및 EG로 오염된 약물 성분이 의약품 공급망에 유입되도록 허용한 특정 관행을 식별합니다.

FDA의 지침은 의약품 제조업체가 의약품의 DEG 및 EG 오염 위험을 완화하기 위해 따라야 하는 기존 규정 및 요구 사항을 강조합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다

FDA의 지침은 더 나아가 기존 요구 사항의 범위를 초과할 수 있는 추가 권장 사항을 제공하며, 이는 그러한 오염의 추가 사고를 방지하는 데 대한 FDA의 초점과 주의를 나타냅니다. 예를 들어, FDA 지침에서는 다음을 권장합니다.

FDA는 또한 최근 고위험 구성요소가 포함된 제품을 생산하고 신원 테스트 요구 사항을 준수하지 않거나 구성 요소 공급업체의 테스트 분석에 대한 신뢰성을 확립하지 못한 다양한 의약품 제조업체에 경고 서한을 발행했습니다. 2023년에 발행된 경고 서한의 주목할만한 예는 다음과 같습니다.

FDA의 지침과 최근 경고 서신은 DEG 및 EG 오염 통제 및 감독에 대한 기관의 규정 준수 및 집행 초점을 명확히 하고 있습니다. 우리는 FDA가 이 문제에 지속적으로 초점을 맞출 것으로 기대하며, FDA 실사를 통해 의약품 제조 시설의 FDA 지침 문서 준수 여부를 심층적으로 조사할 것으로 기대합니다. 따라서 의약품 제조업체는 무엇보다도 고위험 의약품 구성요소에 대한 공급망에 대한 현재 지식(즉, 원래 제조업체의 신원)을 유지하는 것을 포함하여 FDA 지침에 자세히 설명된 기대 사항을 준수하도록 적극적으로 보장하는 것이 중요합니다. 구성 요소 및 후속 재포장업체 또는 유통업체), 사양을 평가하여 FDA 지침과 일치하는지 확인하고 각 로트의 각 용기에서 샘플링을 포함하는 테스트 방식을 보장합니다.

최근 경험에 따르면 FDA는 704(a)(4)에 따른 기록 요청과 같은 다양한 도구를 사용하여 제조를 위해 출시되기 전에 해당 고위험 구성요소에 대한 회사의 통제와 관련된 특정 정보를 요청하고 있습니다. FDA는 또한 의심되는 제품을 억류하고 억류된 로트의 제조 및 해당되는 경우 완제품 테스트에 사용되는 특정 고위험 구성 요소 로트의 DEG 및 EG 수준과 관련된 정보를 요청하고 있습니다.

이 업데이트에 크게 기여한 Sidley의 식품, 의약품 및 의료 기기 실무 그룹의 인턴인 Ava Romanelli에게 감사드립니다.

Sidley Austin LLP는 교육 목적으로만 고객과 다른 친구들에게 서비스로 이 정보를 제공합니다. 본 내용을 법적 조언으로 해석하거나 의존하거나 변호사-고객 관계를 구축해서는 안 됩니다. 독자는 전문 조언자로부터 조언을 구하지 않고 이 정보에 따라 행동해서는 안 됩니다.