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Jun 17, 2023

의료 제품 경고 N°6/2023: 표준 이하(오염된) 시럽 의약품

본 WHO 의료 제품 경고는 이라크 공화국에서 확인되어 전 세계에 보고된 표준 이하(오염된) COLD OUT 시럽(파라세타몰 및 클로르페니라민 말레산염) 배치 1개를 나타냅니다.

본 WHO 의료 제품 경고는 이라크 공화국에서 식별되고 제3자에 의해 2023년 7월 10일 세계보건기구(WHO)에 보고된 표준 이하(오염된) COLD OUT 시럽(파라세타몰 및 클로르페니라민 말레산염) 배치 1개를 나타냅니다. 영향을 받는 제품 배치에 대한 자세한 내용은 이 경고의 부록을 참조하십시오.

파라세타몰과 클로르페니라민 복합 시럽은 일반적인 감기 및 알레르기 증상을 치료하고 완화하는 데 사용됩니다.

COLD OUT 시럽 샘플은 이라크의 한 장소에서 채취되어 실험실 분석을 위해 제출되었습니다. 샘플에는 허용할 수 없는 양의 디에틸렌 글리콜(0.25%)과 에틸렌 글리콜(2.1%)이 오염 물질로 포함되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 에틸렌 글리콜과 디에틸렌 글리콜 모두에 허용되는 안전 한계는 다음과 같습니다.0.10%를 넘지 않습니다.

해당 제품 배치의 명시된 제조업체는 FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT입니다. LTD이며 해당 제품은 DABILIFE PHARMA PVT용으로 제조된 것으로 명시되어 있습니다. LTD. - 인도. 현재까지 명시된 제조업체와 마케팅 담당자는 제품의 안전과 품질에 대해 WHO에 보증을 제공하지 않았습니다.

이 경고에 언급된 제품은 다른 국가 또는 지역에서 판매 승인을 받을 수 있습니다. 또한 비공식 시장을 통해 다른 국가로 배포되었을 수도 있습니다.

영향을 받는 제품에 대한 자세한 내용은 이 경고의 부록을 참조하십시오.

WHO는 이전에 기타 오염된 액상 투여 의약품에 대해 5개의 경고를 발표했습니다. 의료 제품 경고 N°6/2022, 의료 제품 경고 N°7/2022, 의료 제품 경고 N°1/2023, 의료 제품 경고 N°4/2023 및 의료 제품 경고 N°5/2023을 참조하십시오.

디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜은 섭취 시 인체에 독성이 있으며 치명적일 수 있습니다.

이 경고에 언급된 표준 이하의 제품 배치는 안전하지 않으며 특히 어린이에게 이를 사용하면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다. 독성 효과에는 복통, 구토, 설사, 소변을 볼 수 없음, 두통, 정신 상태 변화 및 사망으로 이어질 수 있는 급성 신장 손상이 포함될 수 있습니다.

이 의료 제품 경고는 제품의 한 배치(여기에 첨부된 항목에 설명됨)에만 관련되어 있지만, 많은 주의를 기울여 WHO는 일반적으로 제품과 관련하여 더 높은 경계심과 테스트를 권장합니다.

WHO는 이러한 제품의 영향을 받을 가능성이 있는 국가 및 지역의 공급망 내에서 감시 및 실사를 강화할 것을 요청합니다. 비공식/비규제 시장에 대한 감시 강화도 권고됩니다. 국가 규제 당국/보건 당국은 이러한 표준 이하 제품이 해당 국가에서 발견되면 즉시 WHO에 통보할 것을 ​​권고합니다.

액상 제형, 특히 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 소르비톨 및/또는 글리세린/글리세롤을 포함한 부형제를 함유한 시럽 제조업체는 의약품에 사용하기 전에 에틸렌 글리콜 및 디에틸렌 글리콜과 같은 오염 물질의 존재 여부를 테스트해야 합니다.

의료 전문가는 오염된 의약품 사용과 관련된 의심스러운 부작용 사례를 국가 규제 당국/국가 약물 감시 센터에 보고해야 합니다.

이러한 제품의 제조 또는 공급에 대한 정보가 있는 경우 [email protected]을 통해 WHO에 문의하시기 바랍니다.

참조하세요신관경고 N°6/2023에 언급된 표준 이하 제품에 대한 자세한 내용을 확인하세요.

WHO 글로벌 감시 및 모니터링 시스템

표준 미달 및 위조 의료 제품용

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